13日 ，复旦张江（688505.SH）发布公告称 ，其全资子公司泰州复旦张江药业有限公司（简称“泰州复旦张江”）申报的用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的奥贝胆酸片（规格：5mg 、10mg），因不符合药品注册的有关要求 ，注册申请未获得国家药监局批准。
对于未获批缘由 ，复旦张江在公告中指出，系于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益 、且存在严重风险 ，而无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险 ，现有资料被认为无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求 。
据了解，复旦张江的奥贝胆酸片于2020年7月完成人体生物等效性研究试验，次年7月获批临床试验 ，并于同年12月完成验证性临床试验首例患者入组 ，2024年10月申报上市，今年6月完成上市申请注册现场核查工作 ，距商业化上市仅差临门一脚 。
即便这款药物属于化药3类仿制药范畴 ，但复旦张江对其的累计投入仍达1.25亿元（未经审计）。
奥贝胆酸是一种法尼醇X受体（FXR）激动剂，FXR是一种在肝脏和肠道中高水平表达的核受体 ，在胆酸代谢调节中起关键性作用 。
奥贝胆酸原研由Intercept Pharmaceuticals开发 ，于 2016 年5月率先获美国FDA加速批准，品牌名为Ocaliva ，用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足或不耐受的PBC患者 ，同年12月又获得欧盟批准，一度成为该疾病领域唯一获批的二线疗法 。
PBC是一种进行性慢性自身免疫性肝病 ，好发于40岁以上女性。该病会导致胆汁酸在肝脏内蓄积 ，进而引发炎症与疤痕组织形成，若未及时干预治疗，病情可能逐步发展为胆管破坏、肝纤维化 ，最终或进展至肝硬化和肝衰竭 。
奥贝胆酸自获批上市以来 ，销售业绩呈持续增长态势，首年销售额约1800万美元 ，后续逐年稳步攀升 ，至2021年达到3.63亿美元，此后销售规模便稳定在3亿美元左右 。
但另一方面 ，奥贝胆酸自获批后 ，其临床风险获益比始终存疑。2017年，FDA曾警告 ，不当剂量或增加严重肝损伤与死亡风险 ，2018年更在其说明书中添加黑框警告。
2024年11月，奥贝胆酸的监管命运急转直下 ，FDA拒绝了对其的完全批准 。今年9月 ，Intercept Pharmaceuticals宣布，应FDA要求，自愿将奥贝胆酸撤出美国市场 ，所有相关临床试验亦被同步叫停 。
而在更早的2024年9月 ，欧洲委员会就曾撤销奥贝胆酸在欧洲的附条件上市许可。同年11月，欧洲联盟普通法院则正式确定将不再延长这一决定 。
截至目前 ，奥贝胆酸原研药仍未登陆中国市场 。结合复旦张江前述公告中产品注册未获批的原因披露 ，原研药在国外所遭遇的质疑，已显然蔓延至仿制药领域 ，并对其审批产生了直接影响。
近年来 ，已有国内多家企业进行了奥贝胆酸仿制药的研发，包括恒瑞医药（600276.SH） 、正大天晴 、扬子江药业、科伦药业（002422.SZ） 、倍特药业 、复旦张江、杭州民生药业等企业均按3类仿制药申报并获批临床 。
需注意的是 ，恒瑞医药早前提交的奥贝胆酸片上市申请也已折戟 ，今年8月，正大天晴的奥贝胆酸片上市申请也遭到了国家药监局的驳回 ，彼时业内就推测这可能与奥贝胆酸原研药在欧洲撤市相关 。
（文章来源：财联社）
股票小马哥10大炒股口诀:股票十杠杆-接近尾声！逾30家上市券商取消监事会 审计委员会“接棒”！非上市机构加速跟进
股市说的加杠杆是什么意思:配资网上炒股配-背靠英伟达 近一周调研机构数量最多！暴涨100倍的AI大牛股最新披露！
股票开户如何办理网上开户:安全杠杆炒股-8月4日北向资金最新动向（附十大成交股）
网上股票开户流程及步骤:炒股如何加杠杆全部-北证50连日攀升！再次逼近历史最高点 融资客继续“扫货”
玩股票可以网上开户:炒股如何用杠杆-神舟二十一号载人飞船发射升空
免费配资炒股:杠杆规则-中国恒大：将于8月25日上午9时起取消上市地位
恒正网配资-网络配资-正规配资平台官网-股票配资app下载提示：文章来自网络，不代表本站观点。
恒正网配资-网络配资-正规配资平台官网-股票配资app下载⑯我们拥有完善的客户服务体系，确保客户在投资过程中享受到全方位的支持和服务。
国务院新闻办公室9日发布《关于中美经贸关系若干问题的中方立场》白皮书，澄清中美经贸关系事实，阐明中方对相关问题的政策立场...
3月21日，中药板块表现活跃。截至界面发稿，华森制药、康惠制药涨停，恩威医药涨超10%，大唐药业、新光药业、葫芦娃等多股...
界面新闻记者|陈慧东水晶光电(002273.SZ)抛出一则3亿元现金买董事长等联合实控公司的预案。...
2025年3月22日，建发合诚(603909.SH)发布2024年年报。 公司营业总收入为66...
2025年3月24日下午三点A股收盘后，港股科技板块持续走强至四点十分收盘。消息面上，一方面美元相对于人民币连续3个交易...
文丨财联社本周以来，市场主要指数继续调整，截至今日（8月25日）收盘，上证指数周内累计下跌近2.2%，此...
文丨财联社知名指数公司明晟指数公司周五早间宣布季度指数调整结果，其中MSCI中国指数的季度调整将在8月3...
今天（3月23日），中国发展高层论坛2025年年会在北京举行，在此次年会上，中央财经委员会办公室分管日常工作的副主任、中...
记者｜赵阳戈年初，证监会就修改《证券发行与承销管理办法》部分条款向社会公开征求意见，市场也将注意力投向了...
界面新闻记者|郭净净新冠特效药生产商苏州旺山旺水生物医药股份有限公司（简称“苏州旺山旺水”或“公司”）赴港上...
记者辛圆3月25日，博鳌亚洲论坛旗舰报告《亚洲经济前景及一体化进程2025年度报告》（以下简称《报告》...
3月25日消息，离岸人民币（CNH）兑美元北京时间04:59报7.2639元，较上周五纽约尾盘跌68点，日内整体交投于7...
实习记者|章宇璠记者|张一诺保险业再迎3项资金运用内部控制应用指引国家金融监督管...
3月24日，业内权威专家表示，MLF（中期借贷便利）不再有统一的中标利率，标志着MLF利率的政策属性完全退出。3月24日...
2025年3月25日，倍轻松(688793.SH)公告称，公司股东宁波倍松投资有限公司（简称“宁波倍松”）拟通过大宗交易...
